"Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin coronavac," ujar Juru Bicara Vaksinasi Covid-19, Lucia Rizka Andalusia, dalam konferensi virtual di Istana Kepresidenan, Jakarta, Senin (3/1/2021).
Sertifikat Lot Release ialah persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin.
Persyaratan ini merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.
"Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," ujarnya.
Sementara untuk proses percepatan penerbitan EuA vaksin Covid-19, BPOM melakukan rolling submission dimana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap.
Pihaknya juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin.
Serta hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.
"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," katanya.
GridPop.ID (*)
Artikel ini telah tayang di Tribunnews dengan judul, Presiden Jokowi Dijadwalkan Disuntik Vaksin Covid-19 Buatan Sinovac pada 13 Januari 2021