GridPop.ID - Mantan Menkes Terawan Agus Putranto memberikan tanggapannya usai Vaksin Nusantara terganjal izin BPOM.
Padahal seperti yang dikutip dari GridHot.ID Terawan sudah memastikan Vaksin Nusantara yang kini tengah dikembangkan pihaknya beserta RSUP dr Kariadi Semarang Universitas Diponegoro aman digunakan.
Pasalnya Vaksin Nusantara dikatakan Terawan bersifat individual karena menggunakan sel dendritik.
"Vaksin Covid-19 berbasis dendritik sel, yang tentunya karena sifatnya autologus, sifatnya individual, tentunya adalah sangat sangat aman," kata Dokter Terawan dalam rapat kerja Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).
Meski begitu Mantan Menkes ini tidak marah ketika Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tiga.
Ya, uji klinis tahap pertama Vaksin Nusantara yang sudah dilakukan dianggap BPOM tidak sesuai dengan kaidah medis hingga sampai saat ini.
Tanpa PPUK dari BPOM, otomatis pengembangan Vaksin Nusantara bakal mentok.
Padahal Terawan berharap Vaksin Nusantara dapat menjadi solusi bagi masyarakat yang termasuk pengecualian kriteria penerima vaksin Covid-19.
Secara detail, dia beranggapan bahwa vaksin ini dapat menjadi solusi bagi mereka yang mengalami autoimun, bahkan yang memiliki komorbid berat.
"Paling tidak untuk mengatasi yang autoimun, ataupun yang komorbid berat, ataupun memang terkendala dengan vaksin yang lain, ini menjadi sebuah solusi maupun alternatif yang bisa digunakan," harapnya.
Untuk itu, ia berharap Kementerian Kesehatan (Kemenkes) mampu mendukung proses pengembangan Vaksin Nusantara. Pada kesempatan tersebut, Terawan juga meminta dukungan BPOM dalam mengawal evaluasi hasil uji klinis I Vaksin Nusantara.
"Meskipun PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis) belum keluar, saya tetap mengucapkan terima kasih kepada BPOM dan Kementerian Kesehatan,"
"Mudah-mudahan ini terus bisa dilanjutkan menjadi fondasi yang baik," ujar Terawan.
Seperti yang diberitakan Kompas.com sebelumnya, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) Penny Lukito menvonis Vaksin Nusantara yang menurutnya tidak sesuai kaidah medis.
Salah satu hal yang disorotinya adalah terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).
Padahal, jelasnya, setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan keselamatan subyek penelitian.
Di samping itu, Penny juga menyoroti perbedaan data dari tim uji klinis Vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja hari ini.
"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM dan kami sudah melakukan evaluasi," jelasnya.
Penny melanjutkan, pihaknya sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.
Kendati demikian, dia tak menjabarkan secara detail hasil tinjauan tersebut.
Penny hanya menuturkan, BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tiga.
Untuk itu, Penny menekankan agar penelitian dan pengembangan vaksin ini dapat terlaksana sesuai standar penelitian yang berlaku.
"Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan baik GLP, GMC, dan GCP," harap dia.
GridPop.ID (*)