Jenis vaksin
Melansir Indonesia.go.id, BPOM memberikan izin vaksin Sinovac untuk anak-anak berusia 12-17 tahun di Indonesia.
Izin vaksinasi tersebut tertuang dalam Surat Pengajuan Nomor RG.01.02.322.06.21.00169/T tentang Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilai Obat kepada Bio Farma tertanggal 27 Juni.
Dalam surat tersebut, BPOM merekomendasikan menerima usulan penggunaan vaksin corona untuk anak usia 12-17 tahun dengan dosis 600 SU/0,5 ML.
Terdapat beberapa pertimbangan yang digunakan dalam menerima usulan penggunaan vaksin untuk golongan usia ini, yaitu:
- Pertama, profil imunogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) yang lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL).
- Kedua, dari data keamanan uji klinik fase I dan Fase II, profil AE sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun yang tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.
- Ketiga, imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa.
Kendati begitu, BPOM belum memberikan lampu hijau bagi penggunaan vaksin pada anak di bawah usia 12 tahun.
BPOM meminta agar pihak terkait melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap atas kelompok anak berusia 6-11 tahun dan dilanjutkan terhadap anak berusia 3-5 tahun.
Keputusan tersebut dibuat karena BPOM melihat jumlah subjek pada populasi anak berusia kurang dari 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut.
GridPop.ID (*)
Source | : | Kompas.com,Tribunstyle |
Penulis | : | Luvy Octaviani |
Editor | : | Luvy Octaviani |
Komentar